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什么是GLP

良好實驗室規(guī)范(GoodLaboratoryPractice,GLP)——GLP是英文GoodLaboratoryPractice的縮寫,中文直譯為良好實驗室規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實驗室規(guī)范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件,涉及到實驗室工作的可影響到結(jié)果和實驗結(jié)果解釋的所有方面。它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié),即嚴(yán)格控制可能影響實驗結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素,降低實驗誤差,確保實驗結(jié)果的真實性。

GLP始于20世紀(jì)70年代。新西蘭是第一個建立實驗室登記法的國家。1976年美國食品藥品管理局(FDA)制定了僅限于藥品的GLP規(guī)范草案。1980年由美國聯(lián)邦環(huán)保局(EPA)在《聯(lián)邦殺蟲、殺菌、殺鼠劑法》中發(fā)布了有關(guān)農(nóng)藥的GLP標(biāo)準(zhǔn)。加拿大、日本、韓國等國家先后發(fā)布了本國的GLP法規(guī)。歐共體在1975年5月公布了關(guān)于藥品藥理毒理、臨床及臨床標(biāo)準(zhǔn)草案法規(guī),在1986年提出GLP草案,1988年又發(fā)布GLP檢查法令。歐共體GLP與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)的GLP原則一致。

我國首先從醫(yī)藥行業(yè)開始GLP認(rèn)定活動。1993年12月原國家藥品監(jiān)督管理局頒布了“藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定”(試行)。國家環(huán)境保護(hù)總局等部委也先后制定了本行業(yè)的GLP標(biāo)準(zhǔn)。我國農(nóng)藥行業(yè)GLP工作始于2002年。2002-2003年農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和沈陽化工研究院共同承擔(dān)了“十五”國家重大科技攻關(guān)項目“新農(nóng)藥創(chuàng)制研究及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)”中的子項目--“農(nóng)藥安全評價GLP/SOP體制的建立與完善”,通過項目的實施,制定了《農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價良好實驗室規(guī)范》。目前,我國已被OECD接受為正式觀察員。

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