圖為中化集團沈陽化工研究院安全評價中心遺傳毒理研究室

作為全球農(nóng)藥第一出口大國，在我國出口的1700多個產(chǎn)品中，具有自主英文商品名的只有80個，僅占4.7%，更多的中國農(nóng)藥是在“貼牌”銷售。我國是農(nóng)藥出口大國，但卻是市場小國，定價權(quán)弱國。而導(dǎo)致這一現(xiàn)狀的原因之一就是GLP。

GLP，“良好實驗室規(guī)范”的縮寫。“化學(xué)工業(yè)品在進(jìn)入市場之前一定要做安全性實驗，以評價其是否影響人體健康和環(huán)境安全。通俗地解釋，GLP就是所有農(nóng)藥、醫(yī)藥和新化學(xué)物質(zhì)在暴露環(huán)境、進(jìn)入人體之前的最后一道屏障。”中國中化集團沈陽化工研究院安全評價中心主任王捷告訴科技日報記者，為了這三個在普通人看來頗為陌生的專業(yè)字母，沈陽化工研究院安全評價中心奮斗了30年。

新聞回放

我國化學(xué)品安全性評價試驗數(shù)據(jù)獲得“國際通行證”

2月21日，該研究院安全評價中心通過OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）成員國荷蘭政府GLP認(rèn)證認(rèn)可，成為國內(nèi)首家通過此項國際認(rèn)證的安全性評價機構(gòu)。這意味著，從即日起，該研究院所出具的相關(guān)評價數(shù)據(jù)將獲得OECD的30多個成員國的多邊認(rèn)可，標(biāo)志著我國化學(xué)品安全性評價試驗數(shù)據(jù)在毒性研究、臨床化學(xué)與分析、理化分析三大領(lǐng)域獲得了“國際通行證”。

“這只相當(dāng)于拿到了一張入場券，實現(xiàn)GLP國際互認(rèn)還有很多路要走。我們要從國家層面，加強統(tǒng)籌管理，系統(tǒng)研究國際游戲規(guī)則，努力促進(jìn)從雙邊到多邊的認(rèn)證認(rèn)可。”中國毒理學(xué)會副理事長、美國毒理科學(xué)院院士付立杰表示。

何為GLP

人類健康和環(huán)境安全的最后一道屏障

國際GLP發(fā)展已有30多年歷史。

化學(xué)工業(yè)品普及在給人類帶來極大益處時，也潛伏著巨大的安全隱患。“是藥三分毒”，化學(xué)工業(yè)品安全評價日漸引發(fā)人們高度關(guān)注。上個世紀(jì)的60年代，美國、歐洲、日本等地妊娠期婦女服用了一種名為“反應(yīng)停”藥物，吃藥后嘔吐惡心的癥狀得到明顯改善。但是，妊娠婦女由于服用該藥物，誕生了12000多名像海豹一樣的畸形嬰兒，即先天性缺肢或短肢畸形。還有因農(nóng)藥殘留造成眾多土地山川河流污染，成為荒蕪人煙的“寂靜春天”。

為避免出現(xiàn)類似事件，必須進(jìn)行大量相關(guān)的毒理學(xué)安全性實驗，來屏蔽對人類健康和環(huán)境有危害的醫(yī)藥、農(nóng)藥和化學(xué)品等。“但是，安全性實驗工作量非常大。”王捷介紹，上個世紀(jì)70年代，美國的一些安全性評價機構(gòu)在實驗過程中，發(fā)現(xiàn)有實驗室出現(xiàn)造假行為，所出具的實驗數(shù)據(jù)難以真實地反映實驗結(jié)果，使得被評價藥物不能進(jìn)行相關(guān)的注冊登記。

“GLP就是一種規(guī)范，使出具的數(shù)據(jù)規(guī)范、可靠、真實、具有可重現(xiàn)性。”王捷說。針對上述問題，美國、加拿大、日本等國家相繼制定了有關(guān)藥品、農(nóng)藥和工業(yè)化學(xué)物的GLP規(guī)范。

為了在全世界范圍內(nèi)統(tǒng)一化學(xué)工業(yè)品的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)，OECD制訂了GLP準(zhǔn)則。OECD理事會1981年通過“化學(xué)品評價數(shù)據(jù)相互認(rèn)可的決議”,要求OECD各成員國必須遵循化學(xué)品安全評價GLP原則，同時必須按照OECD化學(xué)品試驗準(zhǔn)則（OECD Test Guidelines）進(jìn)行試驗。隨后英、日、德、印度、南非、巴西、以色列、新加坡等國家也制定了各自的安全評價試驗GLP，并進(jìn)行了資料相互認(rèn)可。

為何要制定GLP

要在國際市場占據(jù)一席之地，就必須遵守“游戲規(guī)則”

我國早在上世紀(jì)80年代初就開始關(guān)注GLP。王捷說，原國家科委在“七五”期間，制訂專項（1035 工程）對GLP進(jìn)行支持 ，并制訂了我國最早的GLP草案。原國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部、原國家環(huán)境保護(hù)總局也先后制定了各自的GLP標(biāo)準(zhǔn)。但這些管理規(guī)范還僅限于國內(nèi)，沒有同國際認(rèn)證機構(gòu)接軌。

“在我國化學(xué)品對歐貿(mào)易量逐年遞增的同時，由于國內(nèi)毒性、臨床化學(xué)與分析領(lǐng)域沒有獲得有關(guān)國際組織認(rèn)可的GLP實驗室，相關(guān)的產(chǎn)品安全性評價工作只能依靠國外的GLP實驗室，檢測費用高昂，企業(yè)為此付出較高的成本。”王捷說。

根據(jù)歐盟對進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)要求，我國向歐盟出口這些化學(xué)品和幾千種化工下游產(chǎn)品而面臨注冊、評估、許可的問題，且必須憑通過其認(rèn)證的GLP實驗室出具的安全性評價數(shù)據(jù)到相關(guān)部門登記注冊。由此，將使我國對歐盟石油和化工產(chǎn)品的出口成本普遍提高5%以上，導(dǎo)致我國該類產(chǎn)品出口受阻，甚至被迫退出歐盟市場。

“我國在2009年農(nóng)藥出口超過美國，成為世界第一大國。我國是農(nóng)藥出口大國，但卻是市場小國，定價權(quán)弱國。”農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所陳鐵春研究員告訴科技日報記者，同時，我國農(nóng)藥毒理、殘留等試驗數(shù)據(jù)得不到FAO、WTO等國際組織和發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可，所以在參與農(nóng)藥殘留限量國際標(biāo)準(zhǔn)制定和解決農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易爭端等方面難以掌握話語權(quán)。

中國上述產(chǎn)品要在國際市場占據(jù)一席之地，必須要將自身的安全評價標(biāo)準(zhǔn)納入GLP國際管理體系。

讓我國在標(biāo)準(zhǔn)制定和貿(mào)易談判中說話更硬氣

上個世紀(jì)80年代，在沈陽城郊的一片荒草地上，沈陽院安全評價中心建成了一座毒理學(xué)安全評價實驗室。2012年年初，沈陽院的安評中心和農(nóng)藥檢驗實驗室均獲得了OECD成員荷蘭政府的GLP認(rèn)證認(rèn)可，并取得了相應(yīng)的證書，成為國內(nèi)第一家獲此認(rèn)證的安全評價機構(gòu)。

“該安全評價中心通過國際認(rèn)證認(rèn)可，將大大降低國內(nèi)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等化學(xué)品進(jìn)行國際注冊的成本，縮短其在海外登記的時間，進(jìn)而推動我國相關(guān)產(chǎn)品在國外登記出口，提高自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的價格，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的海外拓展。”中化集團副總裁、沈陽院院長李彬表示。

中國建立了國際認(rèn)可的GLP安評中心，可以減少實驗時間，縮短研發(fā)周期，簡化報批程序。付立杰表示，由此企業(yè)可以降低成本50%左右，對醫(yī)藥、農(nóng)藥創(chuàng)制和出口有利，還將促進(jìn)中國的毒理學(xué)研究和GLP實驗方法的研究。

“我們的GPL數(shù)據(jù)有國際認(rèn)可的資質(zhì)，就可以打開中國農(nóng)醫(yī)藥出口的大門，在國外樹立自己的品牌。”陳鐵春認(rèn)為，我國安評機構(gòu)通過GLP國際認(rèn)證，有利于帶動整個行業(yè)向國際道路邁進(jìn)，讓我國在國際標(biāo)準(zhǔn)制定和解決貿(mào)易爭端談判中“說話更硬氣”。

問題聚焦

專業(yè)技術(shù)人才奇缺

“我們現(xiàn)在硬件設(shè)備都已逐漸完善，最大的問題是人才缺口。培訓(xùn)人才很難，留住人才也很難。”談到目前最大的困難和挑戰(zhàn)，王捷告訴科技日報記者，目前中心只有100多人，專業(yè)技術(shù)人才奇缺，為了實現(xiàn)國際認(rèn)證，已經(jīng)花費近千萬元培養(yǎng)了一批從事GLP實驗的科研人員，其中包括6個毒理學(xué)家、6個毒性病理學(xué)家。

付立杰分析說，很多科技人員不愿意從事此類工作，一是工作辛苦、枯燥、繁瑣，另一方面是人員多從事技術(shù)工作，難以發(fā)表論文，影響人才評價。

“當(dāng)我們獲得國際認(rèn)證時，相當(dāng)于脖子上套了一根繩子。”付立杰表示。打江山難，守住江山更難。通過GLP國際認(rèn)證只相當(dāng)于進(jìn)入了馬拉松長跑的資格賽，因為該中心的人員、數(shù)據(jù)還要面臨今后的跟蹤復(fù)檢。

王捷坦言，實驗水準(zhǔn)仍需大幅提高，科學(xué)技術(shù)層面仍有提升的空間。惟其如此，才能為我國GLP管理體系建設(shè)提供重要的技術(shù)支撐，并在OECD國家的研發(fā)機構(gòu)中樹立信譽。

而從國家層面上，付立杰說，由于GLP各國的理念、框架和管理都有所不同，我們在與國際接軌的同時，更要深入扎實地研究不同國家的GLP體系，熟悉國際規(guī)則，讓我國在參與國際GLP和實驗指導(dǎo)原則制定上有發(fā)言權(quán)直至參與和引領(lǐng)國際規(guī)則。

不同部委多頭管理

專家認(rèn)為，在GPL認(rèn)證上，我國也存在多頭管理的問題。例如，化學(xué)品領(lǐng)域涉及衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、環(huán)保等不同部委。“如果每個實驗室都去做雙邊互認(rèn)，不僅浪費資源，降低效率，重復(fù)建設(shè)，企業(yè)為此付出的代價也太大了。”

王捷也呼吁，相關(guān)監(jiān)管部門加強規(guī)范，加大政策支持力度。

“我國應(yīng)該從國家戰(zhàn)略層面，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，實現(xiàn)從雙邊到多邊的國家的互認(rèn)。”付立杰認(rèn)為，國家層面的多邊互認(rèn)，將會同時使國內(nèi)所有需求單位受益，避免各家單位與國外分別互認(rèn)而花費大量人力物力，從而更加有效地利用資源去實現(xiàn)共同目標(biāo)。

作者：陳磊